2021年CDE受理1439个药品申报，中药创新高、生物制品势头强劲

2021年，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）共受理药品注册申请1439个，这一数据反映了我国医药行业的创新活力与政策引导成效。其中，中药申报数量创下历史新高，生物制品领域亦展现出强劲的发展势头，共同构成了年度药品审评的亮点。

一、总体受理情况：创新药占比提升，审评效率持续优化

2021年CDE受理的1439个药品注册申请中，创新药和改良型新药占比显著提高，体现了我国从“仿制为主”向“创新驱动”的战略转型。CDE通过优先审评、突破性治疗药物程序等机制，加速了临床急需和具有明显临床价值的药品上市。同时，审评流程的数字化、标准化建设进一步提升了效率，为企业和研发机构提供了更加明确和可预期的审评环境。

二、中药申报数量创新高：政策红利释放，研发热情高涨

2021年，中药注册申报数量达到近年峰值，这主要得益于多项支持中医药发展的政策落地。例如，《中药注册分类及申报资料要求》的实施，明确了中药创新药、改良型新药、经典名方等分类，简化了申报流程，激发了企业的研发积极性。新冠疫情中中医药的广泛应用，也提升了市场对中药价值的认可，促使更多企业投入中药新药研发。经典名方制剂、中药复方制剂以及源于古代经典名方的中药新药成为申报热点，展现了中药现代化与标准化进程的加速。

三、生物制品领域：创新突破频现，研发管线丰富

生物制品作为医药创新的前沿领域，在2021年表现尤为突出。CDE受理的生物制品申请覆盖了单克隆抗体、细胞治疗、基因治疗、疫苗等多个细分领域。其中，肿瘤免疫治疗药物（如PD-1/PD-L1抑制剂）持续领跑，CAR-T细胞治疗等前沿技术亦有多项申请进入审评阶段。新冠疫情推动疫苗研发加速，多款mRNA疫苗、重组蛋白疫苗等新型疫苗申报，彰显了我国生物制药技术的快速进步。生物类似药的申报数量稳步增长，显示出国内企业在生物药研发与产业化方面的成熟度提升。

四、趋势展望：中药与生物制品或成未来增长双引擎

综合2021年数据，中药与生物制品已成为我国药品研发的两大增长点。中药在政策扶持与市场需求双重驱动下，有望在慢性病管理、抗病毒等领域实现更大突破；生物制品则凭借技术迭代与临床优势，将持续引领创新药发展。未来，CDE或进一步优化审评策略，鼓励中西医结合、生物技术与传统医药融合的创新路径，为全球医药贡献更多“中国方案”。

2021年CDE受理数据的亮眼表现，不仅是我国医药创新能力的体现，更是政策环境、市场需求与技术积累共同作用的结果。中药申报创新高与生物制品的蓬勃发展，预示着我国医药产业正迈向更加多元化、高质量的创新阶段。